Solutions

Sjednoceni pro bezpečnost — proč je kontrola nitrosaminu důležitá

Solutions

Pharmaceuticals

Tento článek ze série „United for safety“ zkoumá strategické použití pomocných látek testovaných s nízkým obsahem dusitanů a nitrosaminu jako proaktivní kontrolní opatření při navrhování formulací a řízení životního cyklu.

Nitrosaminy (N-nitrososloučeniny) jsou třídou chemických nečistot, které upoutaly globální regulační pozornost, protože jsou klasifikovány jako pravděpodobné lidské karcinogeny a podléhají zvýšené kontrole ve farmaceutických výrobcích. Stopová množství nitrosaminů byla zjištěna v některých lécích během sledování po uvedení na trh, což přimělo orgány, jako je FDA a Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA), aby vydaly aktualizované požadavky na komplexní strategie snižování rizik a dodržování předpisů.

Úloha pomocných látek v riziku nitrosaminu

Zatímco API se často věnuje největší pozornost, mohou pomocné látky významně přispět k riziku tvorby nitrosaminu:

Zavedením {4 stopových nitritů} nebo dusičnany .
Ovlivnění pH mikroprostředí.
Zvýšení dostupnosti vlhkosti.
Ovlivnění degradačních cest.

Výběr pomocných látek s dokumentovanými nízkými hladinami dusitanů a kontrolovanou variabilitou je uznávanou a regulačně sladěnou strategií zmírnění.

Pomocné látky s nízkým obsahem dusitanů jsou navrženy tak, aby byly funkčně ekvivalentní standardním stupněm , což umožňuje:

Minimální úsilí při reformulaci.
Rychlejší harmonogramy nápravy.
Snížení regulační zátěže.

Snížení regulační zátěže.

IMCD nabízí vědecky založené odborné znalosti v oblasti nitrosaminů, pomáhá zákazníkům porozumět složitému tématu s důvěrou při zachování silného zaměření na kvalitu a bezpečnost. Jako důvěryhodný dodavatel široké škály API a pomocných látek nabízíme dobře charakterizované a spolehlivé materiály, které podporují robustní složení a informované rozhodování v každé fázi vývoje. Ať už zkoumáte otázky týkající se nitrosaminu nebo jednoduše hledáte správnou složku, naše pokyny vám usnadní nalezení přesně toho, co potřebujete.

Prozkoumejte řadu „United for Safety“ a najděte řešení, která odpovídají vašim potřebám, a spojte se s našimi odborníky, kteří vám poskytnou další informace a rady.

Sjednoceni pro bezpečnost — proč je kontrola nitrosaminu důležitá

Interested in regulatory support from one of our IMCD experts?

Fill in the form below and one of our technical experts will be in touch.

Úloha pomocných látek v riziku nitrosaminu

Interested in regulatory support from one of our IMCD experts?

Související články