Výběr materiálů pro sterilizaci zdravotnických prostředků

Sterilizace je proces, při kterém jsou živé a spící mikroorganismy (bakterie, houby, viry) eliminovány z materiálů a předmětů. Mikroorganismy mohou být malé až 0,2 µm, ale jsou stále extrémně účinné a způsobují nemoci a infekce, z nichž některé mohou být smrtelné.

Cílem dezinfekce je snížit počet patogenních zárodků pomocí chemikálií, aby se dosáhlo bezpečné úrovně, aby se zabránilo infekcím. Lidská kůže, velké povrchy a chirurgické nástroje jsou obvykle dezinfikovány otřením čisticími a dezinfekčními prostředky, případně na bázi alkoholů, aldehydů, peroxidů, chlorů atd.

Po optimální dezinfekci zůstává na předmětu pouze 10 z milionu bakterií, zatímco po optimální sterilizaci zůstává podle DIN EN 556-1 pouze jeden z milionu.

U dezinfikovaných zařízení je výběr materiálu rozhodující, protože a agresivnější chemikálie používané v reakci na zvýšenou odolnost proti zárodkům jsou pro některé polymery náročné. Sterilizace 1 z 1 000 000 choroboplodných zárodků zůstává ve srovnání s Dezinfekcí Zůstává 10 z 1 000 000 choroboplodných zárodků.

Porozumění různým metodám sterilizace zdravotnických prostředků je zásadní pro výběr nejlepších polymerních materiálů pro zařízení. Vhodná volba sterilizační metody v rané fázi návrhu výrobku je rozhodující, protože sterilizační metoda je nedílnou součástí výrobního procesu konečného zařízení a jeho pozdější změna může být nákladná a časově náročná.

V současné době jsou hlavními metodami sterilizace zdravotnických prostředků parní sterilizace, sterilizace pomocí EtO a sterilizace ozařováním gama.

Tato metoda se provádí v autoklávu vlhké teplo pod tlakem.

Parní sterilizace je nejstarší metodou sterilizace zdravotnických prostředků se používá a zůstává nejběžnější metodou v nemocnicích i dnes. Kolem roku 1862 Louis Pasteur zjistil, že krátkodobé zahřívání potravin a dalších produktů zabíjí většinu mikroorganismů. To byl základ pro parní sterilizační pec, autoklávu, kterou vynalezl Charles Chamberland asi o 14 let později a používá se dodnes.

Parní sterilizace se provádí při teplotách mezi 110° C a 140° C při zvýšených tlacích. Bakterie mohou být spolehlivě eliminovány přibližně po 20 minutách při 121 °C a tlaku 2 barů, při kterém bílkoviny v buňkách mikroorganismů koagulují, čímž se odstraní všechny nebo téměř všechny biologické funkce.

Zvýšená teplota aplikovaná během parní sterilizace zpochybňuje některé polymerní materiály z hlediska tepelné odolnosti. V důsledku toho lze považovat pouze polymery, které vykazují teplotu tepelného zkreslení výrazně nad teplotou sterilizace parou.

Mohou to být materiály jako polyolefiny s vysokou teplotou tání a určitými stupni COC (cyklo-olefinický kopolymer). V případě použití více parních sterilizačních cyklů, například s chirurgickými nástroji, lze zvážit materiály jako PEEK.

Tato metoda je chemická sterilizace, která zahrnuje využití plynu.

Ethylenoxid je bezbarvý, hořlavý, výbušný plyn. Původně byl ethylenoxid (EtO nebo EO) používán k ochraně potravin ve skladech před hmyzem a hlodavci. V roce 1933 P.M. Gross a L.F. Dixon zjistili, že EtO má antimikrobiální účinek. Od té doby se EtO používá ke sterilizaci potravin, se zvýšeným využitím v jiných průmyslových segmentech, jako jsou farmaceutické obaly.

Sterilizace EtO se ukázal jako stabilní a flexibilní metoda pro širokou škálu zdravotnických prostředků a získala podíl na trhu přibližně 50% všech sterilizačních metod. Je velmi účinný při ničení mikroorganismů a používá pouze srovnatelně nízké teploty kolem 50°C-60°C.

Pro tento sterilizační proces lze použít většinu lékařských polymerů, protože existují pouze omezené požadavky na teplo nebo vlhkost. Položky sterilizované touto metodou musí být zabaleny do plynopropustných obalů umožňujících průniku plynu EtO po procesu a jeho rozptýlení.

Plyn EtO může zanechat toxické karcinogenní zbytky na sterilizovaných zařízeních, proto je třeba věnovat zvláštní pozornost tomu, aby se zabránilo potenciálním fyzickým a zdravotním rizikům. Tento proces sterilizace zdravotnických prostředků byl dobře optimalizován, ale na obzoru by mohly být další regulace, zejména s ohledem na přísnější pravidla dopadu na životní prostředí.

Tato metoda je typem sterilizace ionizovaným zářením.

Tato metoda sterilizace zdravotnických prostředků byla vyvinuta kolem roku 1940. Slavný příběh říká, že Bruce Banner byl zraněn gama paprskovou bombou a od té doby se promění ve velkého zeleného Hulka, když se rozzlobí. Ve skutečnosti gama paprsky rozbíjejí vazby DNA a činí mikroorganismy neškodnými.

Zdrojem gama záření je kobalt-60, který vzniká ozářením přirozeně se vyskytujícího kovového izotopu kobaltu 59 neutrony v jaderném reaktoru. Když se radioaktivní kobalt 60 rozpadá, vyzařuje paprsky gama, které mají vysokou hloubku pronikání. To znamená, že mohou snadno procházet balenými výrobky, často naskládanými na plné palety, pouze v nízké dávce (obvykle 25 kGy), aniž by je ponechaly v radioaktivním stavu.

Tato metoda se obvykle používá pro lékařské jednorázové potřeby, jako jsou katétry, špičky pipet a kanyly, které nemají vysoké požadavky na teplotu nebo bariérové vlastnosti. Tyto metody vysokoenergetického záření však mohou mít určité účinky na polymerní materiál, jako je žloutnutí nebo změna barvy materiálu.

Kopolyestery trpí minimálním barevným posunem a po několika dnech se vrátí téměř do původní barvy. U jiných průhledných materiálů, jako je PMMA, ale také u polymerů citlivých na oxidaci, jako je polypropylen, mohou stabilizační přísady pomoci snížit nebo maskovat efekty barevného posunu. V TPU budou aromatické materiály vykazovat žloutnutí, ale ve skutečnosti jsou odolnější vůči radiační sterilizaci než alifatické materiály, které mohou trpět ztrátou molekulové hmotnosti v důsledku štěpení řetězce i přes stabilnější vzhled.

Poptávka po sterilních zdravotnických prostředcích v posledních letech neustále roste díky megatrendům včetně stárnutí populace a nárůstu chronických onemocnění. Globální trh sterilizačních služeb dosáhl v roce 2020 přibližně 3 miliardy USD a očekává se, že bude dále růst s CAGR přibližně 5%. COVID-19 tuto poptávku posílil potřebou sterilnějších testovacích systémů a více osobních ochranných prostředků. Poskytovatelé sterilizace mají omezené kapacity, a další regulační omezení nebo environmentální kontroly mohou být před námi - zejména pokud jde o sterilizaci gama a EtO. Se současnými výzvami, také v celosvětové logistice, je bezpečnost dodávek v alarmujícím stavu. Zvýšené požadavky a opětovné certifikace některých zdravotnických prostředků vyžadované novým MDR nalévají ještě více „oleje do tohoto ohně-“.

Existující, ale v současné době méně populární sterilizační metody by mohly být považovány za alternativy, aby se zmenšila propast mezi nabídkou a poptávkou a nabídla strategie snižování rizik pro dodavatelský řetězec. Nedávno FDA povzbudila průmysl k vývoji nových přístupů, jako je superkritický oxid uhličitý, oxid dusičitý, odpařený peroxid vodíku, odpařený peroxid vodíku a ozon a sterilizace založená na urychlovačích, jako je e-paprsek a rentgen.

Zajímavé je, že sterilizace UV nemá dostatek energie k ionizaci částic jako u gama, e-paprsku nebo rentgenu, ale je akceptována například pro dezinfekci vzduchu nebo kontaktních čoček. Účinnost však do značné míry závisí na materiálu a aplikaci.

Sterilizace elektronovým paprskem je také metoda s ionizovaným zářením. Zatímco výše zmíněné gama paprsky jsou generovány rozpadem kobaltu 60 - což by se vztahovalo také na paprsky alfa a beta -, e-paprsek je generován normálním elektrickým proudem. Tyto elektrony jsou zrychleny, aby dosáhly téměř rychlosti světla a dosáhly energie, která může proniknout mnoha materiály.

Rentgenové ozařovací zařízení se skládá ze systému e-paprsku s terčem tantalu (nebo wolframu) umístěným vpředu. Ve srovnání s gama zářením je rentgenový paprsek na polymery méně tvrdý kvůli sníženému oxidačnímu účinku.

Sterilizace CO₂ - to je oxid uhličitý v tekutém stavu nad kritickou teplotou/tlakem - je proces s mírnými podmínkami. Od roku 2006 se CO₂ používá pro komerční čištění textilu pro soukromé klienty a v roce 2007 získal ekoznačku „Modrý anděl“ jako proces šetrný k životnímu prostředí.

Proces VHP je metoda nízkoteplotní a podtlakové sterilizace pomocí plynného peroxidu vodíku. Používá se již pro studené aseptické plnění nápojů, jako je voda, džusy atd. V PET lahvích. Během sterilizace a po ní se produkuje pouze kyslík a vodní pára, takže proces je bezpečný a šetrný k životnímu prostředí a nezanechává žádné toxické zbytky.

V současné době někteří naši ředitelé provádějí odpovídající testy vybraných lékařských polymerů výše uvedenými sterilizačními metodami, konkrétní výsledky lze poskytnout na vyžádání.

Výběr metody sterilizace zdravotnického prostředku a materiálů přístroje je složitý, protože mají Dopad jeden na druhého. A dnes nebylo nalezeno žádné univerzální řešení. Pro sterilizační i dezinfekční procesy musí být provedeny rozsáhlé zkoušky, aby se ověřil požadovaný výkon a vhodnost každé složky.