Objevte, jak jsou polymery lékařské kvality definovány, regulovány a rozhodující pro bezpečné lékařské aplikace.
Co jsou polymery lékařské kvality?
Ve skutečnosti neexistuje jediná, všeobecně přijímaná definice lékařských polymerů nebo plastů. V roce 2017 zveřejnila Asociace německých inženýrů (VDI) své pokyny pro plasty lékařské kvality jako reference pro výrobce polymerů a výrobce zdravotnických prostředků. Zahrnuje vývoj, logistiku, nákup a nákup, přičemž definuje požadavky na polymery používané v lékařských aplikacích a poskytuje pokyny pro výrobce surovin a výrobce zdravotnických prostředků. A právě teď probíhá revize směrnice VDI z roku 2017.
„ Plně podporujeme iniciativu VDI ,“ říká Jana Zietzling, vedoucí oddělení produktového managementu v IMCD . „ Zdůraznění konzistence ve formulaci, kvalitě, biokompatibilitě a zabezpečení dodávek přináší větší spolehlivost, stabilitu a dlouhodobý závazek pro všechny strany. “
Navzdory těmto pokrokům v Německu musí být definice polymeru „lékařské kvality“ ještě mezinárodně dohodnuta.
Jak jsou regulovány polymery lékařské kvality ? Není divu, že vývoj zdravotnických prostředků je dlouhý a složitý proces s přísnými předpisy o dodržování předpisů, dlouhodobými testy, kontrolami kvality a certifikacemi. Ale polymery lékařské kvality jsou trochu šedou oblastí. Jedním z důvodů je, že velmi malé procento polymerů skutečně končí v lékařských a zdravotnických aplikacích. Drtivá většina jde do velkoobjemových průmyslových odvětví, jako je automobilový průmysl, balení potravin a stavebnictví. Také zatímco dodavatelé polymerů mají jeden soubor pravidel, lékařský průmysl má další.
V roce 2010 takzvaný „skandál PIP“ odhalil, že francouzský výrobce prsních implantátů (PIP) používal průmyslový, nikoli chirurgický silikon. Byla hlášena vysoká míra ruptur s dalekosáhlými finančními, soudními a osobními důsledky pro PIP, jejich dodavatele, oznámené subjekty a — co je nejdůležitější — postižené pacienty. Opět odhalila rozsah nevyřešených otázek a nejistot na všech stranách.
Zákon o zajištění přístupu k biomateriálům v 90. letech minulého století mnoho dodavatelů polymerů stáhlo z lékařského trhu v reakci na podobné skandály. Aby zabránil vysychání amerického trhu , schválil Kongres zákon o zajištění přístupu k biomateriálům z roku 1998. Stanoví, že dodavatelé surovin nenesou odpovědnost za selhání výrobku, pokud „splňují příslušné smluvní požadavky nebo specifikace“. Od té doby výrobci zdravotnických prostředků značně investovali, aby zajistili, že výrobky splňují regulační požadavky a jsou bezpečné pro zamýšlenou aplikaci.
Nařízení EU o zdravotnických prostředcích
V Evropě se mnoho výrobců prostředků spoléhalo na soulad s platnými normami, jako jsou USP Class VI a ISO 10993, pokud jde o biokompatibilitu. Nařízení EU o zdravotnických prostředcích 2017/745 (MDR) vstoupilo v platnost v květnu 2021. Klade velký důraz na řízení rizik a bezpečnost. Ve srovnání s předchozími směrnicemi představuje MDR rozšíření rozsahu výrobků, přísnější požadavky na dokumentaci, nová klasifikační pravidla, zvláštní dohled a bezpečnostní zprávy.
Jak si mohu vybrat polymery lékařské kvality?
Jako výrobce zdravotnických prostředků nebo výrobce originálního vybavení (OEM) to vše může být hodně užitečné, zejména pro malé a střední podniky. Ale pomoc je po ruce. Výrobci lékařských polymerů již vytvořili hodnotu pro zpracovatele lékařských plastů a OEM. Jako distributor specializovaných lékařských polymerů je IMCD kritickým mostem mezi vámi (výrobci zařízení) a našimi dodavateli (principy polymerů). Jsme tu proto, abychom učinili správnou volbu polymeru bezpečným, úspěšným, udržitelným a pohodlným procesem.
Limity trvání tělesného kontaktu polymerů ve zdravotnických prostředcích
Jednou z úvah je doba, po kterou bude zdravotnický prostředek v kontaktu s tělem pacienta. K dnešnímu dni existuje jen málo výrobců polymerů, kteří umožňují použití jejich materiálů pro implantáty, které zůstávají v těle déle než 30 dní. Po několika významných soudních případech v 90. letech 20. století společnosti, které aktivně prodávají své polymery pro lékařské aplikace, často nakonec vyvinou vlastní politiku povolených aplikací. Tato pravidla mohou být méně řízena očekávaným výkonem a více souvisejí se strachem ze soudních sporů. Jako takové mohou být komplikované. Zatímco jeden polymer může být povolen uvnitř těla po dobu kratší než 24 hodin, jiný může být povolen až 29 dní. Některé polymery jsou omezeny pouze na „kontakt s kůží“, zatímco jiné nevyžadují přímý kontakt s tekutinami vstupujícími do krevního řečiště.
Dlouhodobé zásobování a předvídatelnost
Jakmile pečlivě vyberete a otestujete materiál, musíte se spolehnout na dlouhodobé zásobování a předvídatelnost. Náhlé nedostatky nebo změny ve výrobě surovin jsou běžné v odvětví průmyslových polymerů. Znamená to opakovat celou složitou a nákladnou ruku testů, kvalifikace a certifikace — proces, jehož dokončení může trvat roky. Partneři IMCD pro polymery lékařské kvality mají zavedeny procesy, které zajišťují nejlepší možný přechod, pokud je třeba provést změny. Jsou uzavřeny dohody, které definují všechny podrobnosti, například požadavky na předběžné oznámení, zda je možná opce na konečný nákup atd.
Hledáte řešení pro výběr materiálů pro váš zdravotnický přístroj?
Pochopení krajiny lékařských polymerů je složité úsilí a změna je jedinou konstantou. Vyplatí se zapojit lékařské odborníky IMCD v nejranějších fázích vývoje, abychom vás mohli podpořit při výběru nejlepšího možného materiálu pro váš zdravotnický prostředek. Zjistěte více o řešeních, která IMCD může nabídnout.