Inovativní a holistický přístup k vývoji zdravotnických prostředků

V roce 2021 dosáhl trh zdravotnických technologií v Evropě — kterému dominuje Německo, Francie, Velká Británie a Itálie — přibližně 150 miliard EUR, přičemž za posledních deset let rostl v průměru o 4,8% ročně. A ve stále složitějším prostředí s každým rokem sofistikovanějším vybavením stále roste. Kromě toho je na evropském trhu více než 500 000 typů zdravotnických prostředků, uvádí Evropská komise. Ty sahají od zařízení s nízkým rizikem, jako jsou stetoskopy a tlumiče jazyka, až po zařízení se středním rizikem, jako jsou stříkačky a katétry, až po vysoce riziková zařízení, jako jsou kardiostimulátory a stenty. Mezitím zařízení IVD zahrnují zkumavky na vzorky krve, těhotenské testy a testy stavu HIV. Jinými slovy, možnosti využití zdravotnických prostředků a prostředků IVD jsou rozsáhlé a široké.

Evropská populace stárne, což znamená, že inovace ve zdravotnickém průmyslu jsou životně důležité. Tento vývoj však není nový: inovace v technologii zdravotnických prostředků prudce rostou již několik století. Vezměte si například močový katétr. Nejprimitivnější metody vypouštění moči z močového měchýře pomocí rákosí nebo slámy sahají až do roku 3000 před naším letopočtem. V 18. století se guma začala používat, takže léčba byla méně bolestivá. Poté, ve 20. století, se latex stal materiálem volby. V současné době se používají katétry s komplexními balónky vyrobené z kombinací polymerů, jako je silikon, PVC, PEBA, PA, TPU, PET a PTFE, které zaručují snadnou a bezpečnou léčbu pacientů.

Zaměření společnosti IMCD bylo vždy pomáhat zákazníkům přinášet inovace na trh zdravotnických technologií. Například IMCD spolupracovala s výrobcem membrán pro monitorování tlaku tekutin v krevních liniích. S naší podporou vyvinuli řešení bez obsahu křemíku s využitím termoplastických elastomerů k výraznému zlepšení plynové bariéry. Pro pacienty to znamená efektivnější léčbu při zajištění pohodlí a bezpečnosti.

Jako specializovaný distributor surovin, zejména lékařských polymerů, vytvořila IMCD širokou síť zákazníků ze všech fází vývoje přístrojů — od počátečního návrhu až po uvedení na trh.

Vývoj zdravotnických prostředků může být dlouhý a složitý proces. Přísné testování, klinické studie a přísná dokumentace jsou faktory, které je třeba vzít v úvahu. Často jsou zapotřebí vysoké počáteční investice a dodací lhůta od počátečního návrhu do konečného spuštění může být pět až sedm let nebo více. Po uvedení na trh však může být přístroj používán k pomoci pacientům po dobu 20 let nebo i déle.

Vezměte například předplněné injekční stříkačky (PFS). Vzhledem k tomu, že jsou v kontaktu s léčivem uvnitř po delší dobu, musí dlouhodobé studie potvrdit, že médium neútočí na polymer a polymer nebude migrovat do média. IMCD pracuje na řadě projektů PFS, z nichž jeden je již osmý rok.

To vše znamená, že optimalizace doby uvedení na trh je klíčem k úspěchu a ziskovosti produktu. Rychlá doba odezvy na požadavky na regulační dokumenty polymerního materiálu nebo vzorkového materiálu jsou zásadní. Odborníci IMCD na lékařské polymery mají desítky let zkušeností s pomáháním projektům zákazníků v různých fázích vývoje — od technických znalostí samotných materiálů až po pochopení regulačních požadavků a podrobností specifických pro aplikaci.

Tam, kde se inovace setkávají s vývojem, je ochrana duševního vlastnictví a sdílení všech potřebných informací s různými stranami zapojenými do vývoje zdravotnického prostředku zásadní. To je místo, kde přichází dohoda o mlčenlivosti (NDA). NDA může být podepsána projektantem, vývojovou společností, výrobcem originálního vybavení (OEM) a IMCD. Může však také zahrnovat výrobce polymeru, pokud je to žádoucí. Dlouhodobé, stabilní a udržitelné dodávky surovin jsou zároveň klíčové pro úspěch projektu: podepsání dohody o kvalitě zajišťuje, že podrobnosti o dodávkách a specifikacích jsou správně nastaveny předem.

Výrobci lékařských polymerů mají obvykle vlastní zásady týkající se aplikací, které jsou podporovány pro použití: například dobu, po kterou může být zdravotnický prostředek bezpečně v kontaktu s tělesnými tekutinami. Tyto zásady často obsahují varování, že výrobce polymerů si vyhrazuje právo zastavit dodávky v případě nedodržení předpisů. IMCD může také pomoci svým zákazníkům orientovat se v těchto různých zásadách.

Po vývoji inovativního produktu, přilákání investic, ochraně duševního vlastnictví a nalezení správného polymerního materiálu a odpovídajícího dodavatele je dalším krokem vyžádání schválení od tzv. oznámených subjektů. Oznámený subjekt je organizace určená k posouzení, zda zdravotnický prostředek splňuje právní požadavky předtím, než může být prodán na evropském trhu. A to může být náročný proces: jakákoli změna složení polymeru může být fatální pro platnost schválení.

I když je změna nežádoucí, někdy je nevyhnutelná. Aby se snížilo riziko, je nezbytné mít zaveden zvukový proces oznámení o změně (NOC). IMCD má dohody NOC se všemi svými dodavateli lékařských polymerů. Tyto dohody obsahují podrobnosti o tom, jak daleko předem musí být změna oznámena a zda může být udělena konečná opce na nákup.

Odborníci IMCD na lékařské polymery vědí, jak tento proces řídit co nejplynuleji, tím, že poskytují informace s dostatečným předstihem a chápou možnosti opětovného posouzení a recertifikace. Například nedávná změna výrobního závodu dodavatelem polymerů pro zdravotnické extrakční prostředky vyžadovala úzkou spolupráci se zákazníky, aby bylo možné včas a plně transparentně sdílet rozsáhlé údaje a vzorky.

Týmová práce — úzká spolupráce se všemi zúčastněnými stranami zapojenými do vývoje zdravotnických prostředků, včetně konstrukčních společností, začínajících podniků, akademické sféry, smluvní výrobce/vývojové organizace a OEM — je nezbytná. IMCD má exkluzivní partnerství s předními výrobci lékařských polymerů na trhu, což znamená, že může nabídnout široké portfolio polymerů a také odborné znalosti při výběru správného polymerního materiálu pro konkrétní lékařskou aplikaci.

Chcete-li získat co největší užitek z partnerství, vyplatí se zapojit odborníky IMCD na lékařské polymery v nejranějších fázích vývoje. Protože počáteční znalosti se promítají do lepších rad později v procesu. Zjistěte více o řešeních, která IMCD může nabídnout.

Článek je také publikován na adrese: (11810/23). Přístup k inovacím: IMCD sdílí svůj holistický přístup k inovacím polymerů. Lékařský plast Nový s

Výběr polymerů pro zdravotnické prostředky zahrnuje zvážení biokompatibility, mechanických vlastností, jako je pevnost a flexibilita, chemická odolnost, snadné zpracování a nákladová efektivita. IMCD pomáhá orientovat se v těchto faktorech při výběru nejvhodnějšího materiálu pro každou lékařskou aplikaci.