Mitigating Nitrosamine Risks: A Closer Look
Explore our publications about Nitrosamine mitigation.
Sjednoceni pro bezpečnost — proč je kontrola nitrosaminu důležitá
- 1Alternativní přístupy ke zmírnění nitrosaminu
- 2Strategie zmírňování nitrosaminu DFE
- 3Řešení pro zmírnění nitrosaminu od společnosti Roquette Health & Pharma
- 4United for safety - tvorba nitrosaminu ve farmaceutických přípravcích: rizika, API a pomocné látky
- 5Webinář: United for safety - chytřejší pomocné látky pro zmírnění rizika nitrosaminu
- 6Webinář: Od laboratoře k etiketě - Pokroky analytické metody v měření dusitanů ve farmaceutických pomocných látkách
Objevte technologie pomocných látek s nízkým obsahem dusitanů společnosti Roquette, které podporují dodržování předpisů a bezpečnější perorální pevné dávky.
IMCD a její partner Roquette uznávají řízení rizik nitrosaminu jako zásadní součást zajištění bezpečnosti pacientů a dodržování předpisů. IMCD může nabídnout řadu pomocných roztoků a služeb na podporu formulací navržených tak, aby pomohly výrobcům léčiv proaktivně snižovat tvorbu nitrosaminu od nejranějších fází vývoje produktu až po uvedení na trh.
Přístup ke zmírnění účinku přípravku Roquette na základě pomocných látek
| Přístup | I: Redukce nitrozujících látek | II: Kontrola podmínek mikroprostředí | III. Regulatory Alignment |
|---|---|---|---|
| Benefit | Roquette nabízí pomocné látky vyrobené s zvýšenou kontrolou dusitanů . Tyto produkty pomáhají minimalizovat přísun dusitanů bez změny funkčního výkonu. | Vlhkost a pH mohou urychlit tvorbu nitrosaminu. Roquette pomáhají zajišťovat bariéry proti vlhkosti a kyslíku nebo zmírňují nízkou hygroskopičnost v případě potřeby. | Pomocné látky Roquette podporují dodržování:
|
| Skupiny produktů |
|
|
Doporučené produkty pro zmírnění nitrosaminu
METHOCEL s nízkým obsahem dusitanů™ HPMC
Roquette s nízkým obsahem dusitanů METHOCEL™ hydroxypropylmethylcelulóza (HPMC) je pomocná linie navržená tak, aby podporovala zmírnění nitrosaminu. Výrazným snížením obsahu dusitanů — známého prekurzoru tvorby nitrosaminu — umožňuje tento přípravek formulátorům vytvářet bezpečnější perorální pevné dávkové formy s minimálním rizikem.
Klíčové výhody:
- Hladiny dusitanů jsou konzistentně měřeny na hodnotě 200 dílů na miliardu a uváděny na každém certifikátu analýzy.
- Udržuje osvědčený výkon METHOCEL™ jako spolehlivého pojiva, modifikátoru reologie, tvorby filmů a matrice s řízeným uvolňováním.
- Minimální potřeba přeformulace při přechodu ze standardních tříd.
Tento produkt byl uznán jako Cena NIE za nové přísady do roku 2025 v kategorii Excipients/Non-Actives za přínos k farmaceutické bezpečnosti a snižování rizika nitrosaminu, což podtrhuje vedoucí postavení společnosti Roquette v inovacích pomocných látek.
Avicel® LN MCC (Low Nitrite Microcrystal Cellulose)
Verze důvěryhodného pojiva a plniva mikrokrystalické celulózy Roquette s nízkým obsahem dusitanů a plniva se specifikovaným limitem dusitanů ≤ 100 ppb, který nabízí Způsob, jak snížit riziko nitrozace ve formulacích tablet s vysokým obsahem.
Klíčové výhody:
- Hladiny dusitanů jsou konzistentně měřeny při 100 nebo pod 100 díly na miliardu a uváděno na každém analytickém certifikátu.
- Funkční pojivo a plnivo s dokumentovaným nízkým profilem dusitanů.
- Ideální pro tablety s okamžitým a modifikovaným uvolňováním se známou funkčností.
- Pearlitol®/Mannitol/ Společně zpracovaná plniva.
- Nehygroskopický mannitol (a kombinované kombinace mannitolů) s velmi nízkými pozorovanými hladinami dusitanů, vhodné jako plnivo citlivé a objemové činidlo v látkách citlivých na vlhkost a formulace s nízkým rizikem nitrosaminu.
Nehygroskopický mannitol (a kombinace společně zpracovaných mannitolů) s velmi nízkým pozorovaným dusitanem hladiny, vhodné jako plnivo a objemové činidlo ve formulacích citlivých na vlhkost a s nízkým rizikem nitrosaminu.
Výhody
- Zvyšuje stabilitu pro API citlivé na vlhkost.
- Podporuje sníženou zátěž nitrosaminových prekurzorů v hotových tabletách.
Dodávání léků a funkční pomocné látky (podpora při zmírnění)
I když ne všechny níže uvedené pomocné látky jsou uváděny na trh pouze pro kontrolu nitrosaminu, pomáhají umožnit formulace, které snižují {44 Riziko tvorby nitrosaminu podporou alternativních strategií, jako je lepší kontrola bariér nebo snížené zpracování napětí.
ETHOCEL™ Ethylcellulose & Aquacoat® ECD Coatings
Pokročilé polymerní povlaky se používají k výrobě bariérových membrán pro produkty s řízeným uvolňováním. Díky tomu, že poskytují robustní bariéry proti vlhkosti a procesu , podporují tyto povlaky stabilní prostředí API, která jsou méně náchylná k tvorbě nitrosaminu během výroby a skladování.
Polyox™ Polyethene Oxide Polymeres
Vysoce výkonné polymery pro aplikace s řízeným uvolňováním a dodáváním léčiv. Ty mohou pomoci snížit interakce pomocných látky/API, které by jinak mohly přispět (přímo nebo nepřímo) k nitrosaminovým cestám.
KLEPTOSE® Cyclodextriny a pomocné látky na bázi D-glukózy
Ačkoli se primárně používají k rozpustnosti a maskování chuti (např. KLEPTOSE® HPBCD), mnoho pomocných látek odvozených z glukózy a maltodextrinu v portfoliu Roquette má velmi nízký vnitřní obsah dusitanů, pomáhá minimalizovat cesty tvorby nitrosaminů.
Výhody
- Zlepšují rozpustnost v API a flexibilitu formulace.
- Může přispět k bezpečnější pomocné látce (s nízkým obsahem dusitanů) systémy .
Zarovnání portfolia roketů se strategiemi snižování rizika nitrosaminu
| Produkt | Primární funkce | Mechanismus zmírnění nitrosaminu | Kategorie rizika Adresována | |
|---|---|---|---|---|
| Nízkodusitanový METHOCEL™ HPMC | Tvůrce vazeb/matrice | Snížený vstup nitritů | Nitrozační činidla | |
| Avicel® LN MCC | Plnící činidla Avicel® LN MCC | Snížený přísun dusitanů | Nitrozační činidla | |
| Pearlitol® Mannitol | Plník/ředidlo | Nízká absorpce vlhkosti, nízká hladina dusitanů | Tvorba řízená vlhkostí | |
| KLEPTOSE® Cyclodextrins | Solubilizátor | Nízký obsah nitritů | Pomocná látka příspěvek | |
| ETHOCEL™/Aquacoat® ECD | Bariérový polymer | Kontrola vlhkosti a kyslíku | Dráhy sekundární tvorby | |
| POLYOX™ Polymery | Řízené uvolňování | Snížené interakce API-pomocné látky | Riziko související s procesem |
Spolupráce s IMCD pro bezpečnější formulace
Snížení nitrosaminu není jen překážkou dodržování předpisů - je to závazek k blahobytu pacienta. Roquette má robustní portfolio pomocných látek s nízkým obsahem dusitanů, podpořené přísným analytickým screeningem a regulačními poznatky, nás staví jako důvěryhodného partnera pro farmaceutické výrobce, kteří usilují o dodávku vysoce kvalitních a bezpečných léčiv po celém světě.
Pomocné látky podle API Nitrosaminový rizikový profil
| Scénář rizik API | Doporučená strategie pomocných látek | Vhodné roquette produkty |
|---|---|---|
| Přítomnost sekundárních/terciárních aminů | Redukce nitrozace látky | S nízkým obsahem dusitanů METHOCEL™ Avicel® LN |
| API citlivé na vlhkost | Regulace aktivity vody | Pearlitol® Mannitol ETHOCEL™ |
| Vysoká zátěž API | Udržujte kompresi s nízkým rizikem nečistot | Avicel® LN MCC |
| Modifikované uvolňování | Bariéra + matrice s nízkým obsahem dusitanů | Nízká dusitanová látka METHOCEL™ + ETHOCEL™ |
| Reformulace po detekci nitrosaminu | Minimální funkční změna | Náhrada s nízkým obsahem dusitanů |
Zjistěte, jak mohou naše řešení zlepšit vaši formulační strategii — vyžádejte si některé z našich produktů na zmírnění nitrosaminu ještě dnes.
Mitigating Nitrosamine Risks: A Closer Look
Explore our publications about Nitrosamine mitigation.
Sjednoceni pro bezpečnost — proč je kontrola nitrosaminu důležitá
- 1Alternativní přístupy ke zmírnění nitrosaminu
- 2Strategie zmírňování nitrosaminu DFE
- 3Řešení pro zmírnění nitrosaminu od společnosti Roquette Health & Pharma
- 4United for safety - tvorba nitrosaminu ve farmaceutických přípravcích: rizika, API a pomocné látky
- 5Webinář: United for safety - chytřejší pomocné látky pro zmírnění rizika nitrosaminu
- 6Webinář: Od laboratoře k etiketě - Pokroky analytické metody v měření dusitanů ve farmaceutických pomocných látkách
