Výrobci zdravotnických prostředků musí vyvážit dodržování předpisů, efektivitu výroby a cíle udržitelnosti, to vše při zachování nejvyšších standardů kvality. Předbarvený ABS E-LOOP společnosti ELIX Polymers pro zdravotnické prostředky nabízí komplexní řešení těchto problémů.
Využíváním recyklovaných surovin pro zdravotnické prostředky a pokročilé emulzní technologie dodává E-LOOP zdravotnický ABS ISCC+, který zefektivňuje výrobu a zároveň výrazně snižuje dopad na životní prostředí. Předbarvený materiál pro zdravotnické prostředky je navíc dodáván s:
- Kompletní certifikáty biokompatibility
- Konzistentní shoda barev
- Úplná regulační dokumentace
Ty nabízejí významná zlepšení oproti tradičním postupům po barvení.
Jak lze předbarvený ABS E-LOOP používat ve zdravotnických prostředcích?
Předbarvené ABS pro zdravotnické prostředky E-LOOP od ELIX je ideálním řešením pro:
- Infuzní systémy , jako jsou kanyly, uzávěry, hroty, kluzné svorky a válečkové svorky
- Respirační přístroje , jako jsou inhalátory suchého prášku (DPI), inhalátory měkké mlhy (SMI) a inhalátory s odměřenou dávkou (MDI)
- Zařízení pro autoinjekci , jako je l12} přístrojová zařízení, inzulínová pera a pera s automatickým vstřikováním
- Pouzdra zdravotnických prostředků , jako je externí pouzdro pro zařízení
- Chytrá zdravotnická zařízení , jako jsou inteligentní dýchací přístroje, inteligentní injekční zařízení a nositelná zařízení které dávkují a podávají léky
Databáze ELIX obsahuje širokou škálu sladěných barev pro lékařské ABS. Používají pigmenty a přísady schválené FDA a EU-FC a nabízejí plnou shodu s regulačními předpisy. Kromě toho lze pro zákazníka vyvinout vlastní barvy, které splňují jeho požadavky.
Jaká je výhoda předbarveného materiálu pro zdravotnické prostředky?
Společnosti zabývající se polymerací ABS se obvykle zaměřují na velké objemy a snížené portfolio předbarvených barev, což nutí výrobce zařízení, aby přidali barvu do lékařského ABS ve svých vlastních procesech. Na druhou stranu předbarvená řešení nabízejí řadu výhod.
1. Regulační a bezpečnostní záruky
Díky systému ABS lékařské třídy E-LOOP již ELIX poskytuje požadované certifikáty shody, které se vztahují na kompletní složení materiálu, včetně všech barevných pigmentů. Kompletní sloučeniny jsou také již certifikovány pro biokompatibilitu, což snižuje potřebu dalšího testování ze strany zákazníků.
2. Zjednodušený výrobní proces
Použití předbarveného materiálu pro zdravotnické prostředky zjednodušuje výrobu, eliminuje potřebu přidávat barvu později a snižuje riziko výrobních chyb.
3. Lepší jednotnost barev a konzistence jednotlivých šarží
Předbarvený ABS nabízí vyšší úroveň homogenity barev než následné barvení a ELIX zajišťuje, že každá šarže bude barevně sladěna.
4. Lepší výkon pro laserové značení
Materiály ELIX M203FC a M205FC lze snadno označit laserem. Specifické barevné formulace optimalizované pro laserové značení mohou trvale dosáhnout cílové změny barvy a úrovně kontrastu na daném barevném pozadí, která je plně v souladu s předpisy.
4. Zvýšená spokojenost pacientů
Pacienti preferují zdravotnické prostředky, které vypadají dobře, a barva může dokonce zlepšit dodržování předpisů pacienta, pokud pomáhá rozlišit části zařízení a určit, jak zařízení správně používat. Těchto cílů lze dosáhnout nejsnadněji s předbarveným E-LOOP ABS.
Jaký je regulační status předbarveného ABS ELIX?
Díky přísnému pravidelnému testování zaručuje předbarvené ABS pro zdravotnické prostředky ELIX větší shodu s předpisy než materiály, které jsou barveny později ve výrobním procesu. Tyto zkoušky se provádějí při nejvyšších možných barevných koncentracích, aby bylo zajištěno, že všechny možné koncentrace pigmentu budou splňovat regulační normy.
Veškerý předbarvený materiál E-LOOP pro zdravotnické prostředky je biokompatibilní podle ISO 10993-1. Tyto materiály vykazují dlouhodobou hydrolytickou stabilitu, a to i při zvýšených teplotách, a odolnost vůči širokému spektru chemikálií a tělesných tekutin. Jsou odolné a zachovávají si své mechanické vlastnosti sterilizací gama zářením a ethylenoxidem.
Další informace o shodě naleznete v následující tabulce:
| Soulad s předpisy | ELIX M203FC | ELIX M205FC | |
|---|---|---|---|
| General | |||
| DMF — Type III | 25288 | 25284 | |
| Dopis o autorizaci* | ✓ | ✓ | |
| Lékopis | |||
| Evropa — EU, 7. vydání kap. 3.2.2 „Plastové nádoby a uzávěry“ | ✓ | ✓ | |
| US — USP třída VI | ✓ | ✓ | |
| Až 30 dní trvání kontaktu s člověkem | ✓ | ✓ | |
| Biokompatibilita — ISO 10993-1 | ✓ | ||
| ✓ Testy biokompatibility (např. cytotoxicita, hemokompatibilita in vitro) | ✓ | ✓ | |
| Kontakt s potravinami | |||
| Nařízení EU č. 10/2011 | ✓ | ✓ | |
| Regulace FDA 21 CFR | ✓ | ✓ | |
| Německo, BfR — Doporučení | ✓ | ✓ | |
| Ostatní | |||
| výrobky vyhovující REACH | ✓ | ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ | |
| RoHS 2011/65/EU | |||
| BSE/TSE absence rizika | |||
| Nepoužívání endokrinně účinných látek | |||
* Na vyžádání
Jakou podporu nabízí ELIX výrobcům zdravotnických prostředků?
ELIX se zavázala k zajištění kvality, správě produktů a regulační podpoře zdravotnického průmyslu.
Výrobci zdravotnických prostředků mohou důvěřovat, že materiály E-LOOP byly důkladně prověřeny, protože postupy ELIX zahrnují:
- Speciální homologační proces dodavatele surovin
- Specializovaný tým managementu kvality
- Vnitřní testování všech surovin
- Průběžný výběr během výroby
- Rozšířený postup testování konečných produktů
- Dodržování správné výrobní praxe (GMP)
Kromě toho může ELIX klientům poskytnout:
- Dopis Oprávnění (LoA) pro přístup k materiálu FDA DMF#
- Registrace nových barev ABS v FDA DMF #
- Uvolnění prohlášení a certifikací
- Informace o lékopických testech
- Dokumentace pro schválení zdravotnických prostředků
- Ostatní certifikáty jako REACH, RoHS atd.
Zákazníci ISCC+ ABS lékařské kvality mohou očekávat konzistentní formulace produktů s dohodou o změně až na 3 roky a rozšířené skladování vzorků po dobu 3 let.
ELIX monitoruje složitý a měnící se lékařský regulační rámec napříč oblastmi svých služeb a optimalizuje receptury tak, aby splňovaly aktuální legislativu a rozsahy biokompatibility.
Jak může předbarvený ABS E-LOOP pomoci splnit cíle výrobců v oblasti udržitelnosti?
E-LOOP poskytuje recyklované a biologické suroviny pro zdravotnické prostředky, aby výrobci mohli omezit používání panenských materiálů. Tato recyklovaná surovina pochází ze smíšeného plastového odpadu, pneumatik s ukončenou životností, použitého oleje na vaření a organického odpadu. Smíšený plastový odpad nebo pneumatiky s ukončenou životností jsou chemicky recyklovány za účelem získání pyrolýzního oleje. Použitý olej na vaření a organický odpad následují proces hydrogenace, aby se získaly HVO (hydrogenované rostlinné oleje). Pyrolýzní a HVO oleje mohou nahradit fosilní oleje extrahované ze země a používané jako vstupní suroviny pro stávající petrochemické parní sušenky. Při dalším zpracování vzniká bio-cirkulární a/nebo kruhový styren, který je poté polymerizován a smíchán do E-LOOP ABS.
E-LOOP je certifikován ISCC+, se sledovatelností v celém dodavatelském řetězci. Různé produkty řady E-LOOP mohou být vyrobeny s různými úrovněmi bio-kruhových surovin, což umožňuje výrobcům zvolit variantu ABS, která je nejvhodnější pro jejich potřeby s plnou transparentností. Mezi tyto suroviny patří biokirkulární akrylonitril z bioplynu, talového oleje a zemědělského odpadu; bio-styren z použitého kuchyňského oleje a organického odpadu; a bio-butadien z použitého kuchyňského oleje a organického odpadu. Mnoho produktů E-LOOP také obsahuje chemicky recyklovaný materiál z použitých pneumatik.
Čím vyšší je procentuální obsah udržitelných a recyklovaných surovin v ABS, tím více se sníží emise CO₂. V případě ELIX A-LOOP ABS CR100 vyrobeného z použitých pneumatik, bioplynu, zemědělského odpadu a použitého oleje na vaření to může vést ke snížení emisí CO2 až o 98%. U ELIX E-LOOP ABS CR1000 vyrobeného kompletně z bio-cirkulárních materiálů může snížení uhlíkové stopy ve skutečnosti dosáhnout 150% díky zachycování uhlíku ve fázi růstu zemědělství.
Tato hodnocení životního cyklu jsou vypočítána podle metodiky ISO 14040 a ISO 14044 a ověřena certifikací ISCC+. Výrobci zdravotnických prostředků, kteří hledají udržitelná řešení, mohou díky začlenění produktů E-LOOP dosáhnout významného pokroku.
Je systém ABS lékařské kvality ISCC+ vhodný pro vaši firmu?
Jako distributor E-LOOP se IMCD dobře orientuje v tom, jak mohou být tyto produkty přínosem pro výrobce zdravotnických prostředků a jak lze předbarvené lékařské ABS začlenit do stávajících výrobních procesů.
ELIX Polymers je předním evropským výrobcem ABS pryskyřic a derivátů s technickými znalostmi v oblasti formulace produktů a vývoje barev pro zdravotnický průmysl.
Můžeme nabídnout další informace o produktové řadě lékařských ABS ELIX a o tom, jak by mohla Buďte užiteční pro vaši organizaci. Neváhejte se obrátit na svého zástupce IMCD pro více informací.