Product Highlight

Strategie zmírňování nitrosaminu DFE

Product Highlight

Pharmaceuticals

Sjednoceni pro bezpečnost — proč je kontrola nitrosaminu důležitá

Kontaminace nitrosaminem se v posledních letech stala jednou z nejvýznamnějších výzev při formulaci, způsobenou globální regulační kontrolou a potřebou přístupů robustní kvality podle návrhu (QbD).

Společnost DFE Pharma se aktivně podílela na podpoře formulátorů tím, že poskytuje strategie pro zmírňování a digitální nástroje založené na pomocných látkách, které pomáhají kvantifikovat a snižovat rizika tvorby nitrosaminu v průběhu životního cyklu léčivého přípravku.

Přístup ke zmírnění účinku přípravku DFE na pomocných látkách

DFE Pharma identifikuje pomocné látky jako klíčový, ale často podceňovaný rizikový faktor při tvorbě nitrosaminů. Ačkoli pravděpodobnost přítomnosti nitrosaminů v pomocných látkách je obecně nízká, stopové hladiny dusitanů mohou iniciovat tvorbu nitrosaminu za specifických podmínek, zejména ve formulacích obsahujících citlivé aminy.

Pomocné látky s nízkým obsahem dusitanů

Studie ukazují značnou variabilitu hladin dusitanů mezi pomocnými látkami a dodavateli, s rozdíly dokonce i v rámci stejné třídy pomocných látek. Společnost DFE Pharma proto proaktivně testovala celé své portfolio pomocných látek podle současných pokynů EMA a FDA a potvrdila, že hladiny dusitanů v jejích pomocných látkách patří k nejnižším v oboru. To umožňuje výrobcům formulářů významně snížit dostupnost prekurzorů, a tím snížit celkový potenciál tvorby nitrosaminu pečlivým výběrem pomocných látek.

Kvalifikace dodavatele a hodnocení rizik

Společnost DFE Pharma zdůrazňuje, že výběr pomocných látek od dodavatelů s kontrolovanými, dobře zdokumentovanými výrobními a analytickými procesy je rozhodující pro minimalizaci variability. Jejich přístup povzbuzuje formulátory, aby při hodnocení rizik porovnávali typy pomocných látek a dodavatele, aby zajistili, že prekurzory nitrosaminu jsou před výrobou udržovány na minimálních úrovních.

Podpora prostřednictvím odborného poradenství

DFE Pharma poskytuje přímou technickou podporu a podrobné poznatky o hodnocení rizik, což umožňuje vědcům o formulacích pochopit přínos pomocných látek, vybrat optimální složky a implementovat strategie, které snižují rizika související s nitrosaminem v rané fázi vývoje. DFE Pharma může poskytnout podpůrnou dokumentaci a posouzení bezpečnosti pro všechny své pomocné látky s následujícími informacemi:

Použití dusičnanu sodného nebo jakéhokoli jiného nitrozačního činidla při výrobě pomocných látek DFE.
Analýza hladin dusitanů, dusičnanů a nitrosaminu všech produktů DFE Pharma.
Použití a původ vody ve výrobním procesu.
Potenciální přítomnost sekundárních nebo terciárních aminů ve výrobním procesu. pomocné látky.
Použití nebo potenciální přítomnost jakéhokoli amidu, primárních aminů nebo amonné soli.
Použití nebo regenerace rozpouštědel obsahujících dusík.
Výrobní zařízení a křížová kontaminace

Doporučené produkty pro zmírnění nitrosaminu

Portfolio společnosti DFE Pharma zahrnuje několik pomocných látek se zvláště nízkými hladinami dusitanů, což z nich činí silné zmírňující účinky citlivých léčivých přípravků. Ačkoli tato stránka neuvádí konkrétní značkové pomocné látky na stránce s přehledem, zdůrazňuje, že byl srovnáván celý rozsah pomocných látek DFE a mnoho jejich vysoce čistých stupňů (např. laktóza, superdezintegrační látky) má prokazatelně nízký obsah dusitanů na základě interního screeningu.

Třída produktu	Název produktu	Hladina dusičnanů
Míra laktózy milené/prosévané	Pharmatose Pharmatose®	<0,030 ppm
DC laktóza	Supertab®	<0,030 ppm
Superdezintegrační činidlo	Primojel®	<0,1 ppm
Superdezintegrační činidlo	Primolose®	<0,1 ppm
škrob	Prejel®	<0,1 ppm

Kalkulačka zmírnění rizika nitrosaminu

Vrcholem mezi nástroji pro zmírnění rizika DFE je kalkulačka zmírnění rizika nitrosaminu, bezplatný nástroj založený na prohlížeči určený k odhadu potenciální tvorby nitrosaminů na základě složení formulace. Nástroj umožňuje uživatelům zadat:

Množství pomocných látek
Procenta konverze
Molekulová hmotnost nitrosaminu
Hmotnost tablety a sílu produktu

Poté vypočítá teoretické úrovně tvorby nitrosaminu, pomáhá formulátorům porovnávat scénáře, optimalizovat kombinace pomocných látek a snížit závislost na pokusech a chybách.

Tato kalkulačka je zvláště užitečná pro:

Porovnání dodavatelů pomocných látek
Kvantifikace dopadu přechodu na pomocné látky s nízkým obsahem dusitanů
Podpora strategií QbD během vývoje
Dokumentace hodnocení rizik pro Závěry

Závěr

Společnost DFE Pharma nabízí komplexní strategii zaměřenou na pomocné látky k minimalizaci tvorby nitrosaminu:

Pomocné látky dusitanů s nejnižším obsahem ve třídě
Kompletní dokumentační balíček
Bezplatná online kalkulačka rizik
Odborná technická podpora

Společně tato řešení pomáhají farmaceutickým společnostem splnit přísná regulační očekávání při zachování bezpečnosti pacientů.

Spolupracujte s IMCD pro bezpečnější formulace

Zmírnění nitrosaminu není jen překážkou dodržování předpisů, je to závazek k blahu pacientů. Robustní portfolio pomocných látek s nízkým obsahem dusitanů společnosti DFE, podpořené přísným analytickým screeningem a regulačními poznatky, nás staví jako důvěryhodného partnera pro farmaceutické výrobce, kteří usilují o dodávku vysoce kvalitních a bezpečných léčiv po celém světě.

 Zjistěte, jak mohou naše řešení zlepšit vaši formulační strategii. Vyžádejte si některé z našich produktů na zmírnění nitrosaminu ještě dnes. 