Jedním z nejvíce regulovaných odvětví na světě je farmaceutický průmysl, a to právem. Regulační orgány jsou zde, aby zajistily bezpečnost a dodržování předpisů v oblastech vývoje, výroby a distribuce.
Kvalita a bezpečnost aktivních farmaceutických přísad (API) jsou zásadní pro zajištění bezpečnosti a účinnosti léků. Farmaceutický sektor má zavedeny předpisy, které zajišťují, že každý hráč v tomto odvětví dodržuje přísné normy, které zaručují bezpečnost pacientů. Mluvíme s ředitelkou technické podpory API a manažerkou rozvoje podnikání IMCD, Anne-Claire Bizet, o globálních problémech a o tom, jak se naše týmy zaměřují na to, aby udržely přehled o všech změnách.
Jaký je účel regulačních orgánů?
Anne-Claire: Cíl jakéhokoli regulačního orgánu v jakékoli zemi je vždy stejný. Cílem je poskytnout pacientům bezpečné, účinné a vysoce kvalitní léčivé přípravky. To platí jak pro úřady, tak pro všechny zúčastněné strany zapojené do výroby API a hotových lékových forem, včetně výrobců, distributorů a velkoobchodníků.
Jak IMCD podporuje naše partnery, když jsou vyhlášeny nové předpisy?
Anne-Claire: Díky široké síti v rámci IMCD mohou naše národní týmy podporovat a držet krok s místními předpisy. Našim zákazníkům poskytujeme technickou a regulační podporu pro API jak před registrací, tak ve fázi po schválení. Podporujeme je při získávání požadované dokumentace od výrobců, ale také pomáháme našim výrobcům, když ji potřebují, protože předpisy se v každé zemi liší. Někteří výrobci si mohou být velmi dobře vědomi předpisů ve velkých regionech, jako jsou USA nebo Evropská unie, ale někdy potřebují více pomoci v zemích s menšími zkušenostmi s mezinárodním obchodováním. V těchto případech, důkladně vysvětlíme potřeby registrace nebo dokonce podporu vylepšeními dokumentů podle konkrétních požadavků. Samozřejmě sledujeme vývoj předpisů, takže když přijde něco nového, jsme připraveni odpovědět na jakékoli otázky, které mohou vyvstat.
To byl případ nového certifikátu vhodnosti (CEP 2.0), pro který začalo přechodné období 1. června 2023. EDQM (Evropské ředitelství pro kvalitu medicíny a zdravotní péče) již zveřejnilo změny a uvedl příklady. To bude mít obrovský dopad na všechny naše zákazníky v Evropě a ve všech zemích, kde je CEP uznáván, stejně jako na většinu našich dodavatelů API po celém světě. Situaci proto pozorně sledujeme a jsme připraveni podpořit naše partnery, zejména během přechodného období a dále.
Jaké jsou nejvýznamnější změny, které CEP 2.0 přinese?
Anne-Claire: EDQM již publikoval cenné informace a zahájil sérii virtuálních setkání. Tyto webináře jsou zásadní nejen pro nás, ale pro všechny zúčastněné strany (držitele CEP, výrobci léčivých přípravků, regulační agentury a koncové zákazníky). EDQM se snaží učinit CEP 2.0 jednodušší a přitažlivější pro globální uživatele. Nové aplikace a revize od 1. června povedou k „novým vzhledu“ CEP nebo hybridních CEP. Mezi nejvýznamnější změny patří:
- Transparentnější systém CEP pro úřady a uživatele
- Nová online veřejná certifikační databáze poskytující více informací o historii změn
- Databáze autorit s omezeným přístupem a seznam úřadů, které mají přístup k dispozici na webových stránkách EDQM
- Elektronický dokument s digitálním podpisem a systémem LOA (Letter of Access)
- Systém číslování a uspořádání se změní a zůstanou podobné tomu, na které jsme zvyklí vylepšovat a objasnění
- Snížení počtu Revize CEP (žádná revize, pokud nedojde ke změně původního dokumentu)
CEP 2.0 přináší mnoho různých výhod pro všechny zúčastněné strany, od výrobců až po koncové zákazníky. Jednou z jasných výhod je vedle jednoduchosti zvýšená úroveň odpovědnosti držitelů CEP vůči koncovým zákazníkům. EDQM posiluje poselství, že držitelé CEP musí sdílet více informací se zákazníky a nezastavovat se pouze u CEP. Tento typ informací může být spojen se stabilitou nebo dokonce horkými tématy, jako jsou nitrosaminové nečistoty. Naše síla jakožto distributora spočívá v tom, že máme širokou síť technických a regulačních expertů na API a monitorujeme současnou situaci lokálně i globálně, abychom odpověděli všem zúčastněným stranám; od výrobců API až po koncové zákazníky související s těmito globálními změnami.
Existují nějaké nedávné příklady regulačních změn?
Anne-Claire: Jeden příklad by mohl být v Brazílii s nedávným procesem CADIFA (dopis o vhodnosti účinné farmaceutické složky). Brazilský úřad během několika let přesunul odvětví z nízko regulovaného trhu na vysoce regulovaný trh. Naši kolegové z IMCD Brazílie se museli velmi rychle přizpůsobit, aby podpořili své zákazníky a jejich výrobce, aby byli schopni odpovědět na očekávání úřadů, opět v poměrně krátkém časovém období. Rychlost, s jakou jednáme, je důležitá, protože ke zpožděním dojde, než budeme moci přijít ke komerčnímu prodeji. Pokud účinná látka není plně registrována, naši zákazníci ji nemohou zakoupit. Je odpovědností technického a regulačního týmu poskytovat veškerou možnou podporu našim zákazníkům a našim výrobcům, aby mohl být produkt uveden na trh.
Tým IMCD je plně odhodlán zůstat informován o nejnovějším vývoji právních předpisů a předpisů týkajících se API a pomocných látek. Náš tým je připraven pomoci našim partnerům v každé fázi.