V posledním desetiletí špičkoví farmaceutičtí hráči zvýšili své úsilí o zlepšení své ekologické stopy. Úsilí o zvýšení udržitelnosti ve farmaceutickém průmyslu bylo primárně zaměřeno na syntézu API, vzhledem k jeho dobře známé vysoké energetické náročnosti 1 a mnohem menší pozornost byla věnována krokům formulace, které následují poté. S rostoucí poptávkou po udržitelnějších léčivých přípravcích jsou velmi vyhledávány udržitelnější farmaceutické výrobní postupy.
Technická výzva
Rozhraní API s vysokou nebo nízkou dávkou se často potýká s problémy s tekutostí a zpracovatelností. API (y) a pomocné látky proto obvykle podstoupí vícestupňový proces, který začíná suchým mícháním, následuje vysoce smyková nebo mokrá granulace (HSG nebo WG). Granule pak procházejí krokem mletí nebo prosévání, aby se zlepšilo jejich rozložení velikosti, poté jsou granule odeslány do sušicí jednotky, aby se vytvořily suché granule s dobrou tekutostí a zhutnitelností. Poté se suché granule podrobí druhému kroku míchání, ve kterém jsou smíchány s extragranulárními pomocnými látkami. Vzhledem k vysoké spotřebě energie vícestupňového procesu je známo, že HSG má velký dopad na životní prostředí, jak dokazuje několik studií LCA (hodnocení životního cyklu). 3,4
Bylo sledováno úsilí o snížení dopadu výroby tablet na životní prostředí, například s přechodem šarže na nepřetržitý přechod ve WG kroku 3 a pečlivý výběr speciálních farmaceutických pomocných látek.
Výsledek LCA ukázal, že zdroj extrakce a emise uhlíku z výroby tablet API byly sníženy zhruba o 25%, respektive 16%, při přechodu na kontinuální WG.3,4
Dopad výroby tablet API na životní prostředí lze také snížit použitím přímé komprese (DC) namísto HSG, kde jsou kroky ještě menší a krok sušení je vynechán 4. Navzdory atraktivnímu profilu udržitelnosti životního prostředí DC může být DC transformováno na tablety méně než 20% API, protože většina částic API obvykle nemá dostatečnou tekutost pro úspěšné tabletování.5
Chcete si přečíst celý článek
Úplný přístup také znamená: